中国国家药监局批准“人用皮卡狂犬病疫苗”项目开展三期临床试验

　　中新网北京10月11日电 (记者 董子畅)国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”日前被中国国家药监局授予临床批件，允许其在中国开展三期临床试验。中国工程院院士俞永新11日在北京表示，该疫苗作为治疗性疫苗获得批件，可以说是一个突破。

　　当日，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”国际多中心临床研究研讨会暨新闻发布会在北京举行，与会专家对该疫苗的国际多中心临床研究计划展开探讨，并对国家药监局批准的临床试验内容及要求进行讨论与分析。

　　据介绍，人用皮卡狂犬病疫苗能够激活Toll样受体3，快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫，保护机体免受狂犬病毒感染，极大提高疫苗的保护率。此外，相对于现有市售狂犬病疫苗需3—4周多次注射的标准免疫规程，该疫苗一周3次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。

　　人用皮卡狂犬病疫苗是治疗性狂犬病疫苗。治疗性疫苗是指机体在感染或发生疾病后，用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法，防止疾病的发生、发展，或是促进已产生疾病的机体恢复健康。预防性疫苗则是用于尚未被感染过的机体，让免疫系统做好准备一旦将来病原体侵入能做出及时的免疫反应。

　　据了解，目前，世界卫生组织推荐的狂犬病III级暴露后处理方式包括伤口处理、注射狂犬病免疫球蛋白及接种狂犬病疫苗。研究结果显示，狂犬病暴露后单独使用疫苗并不能有效阻断狂犬病发病。

　　俞永新表示，由于临床使用习惯等原因，只有约30%的暴露者注射狂犬病免疫球蛋白。而在不使用狂犬病免疫球蛋白的情况下，皮卡狂犬病疫苗的攻毒后保护率可达80%，现售狂犬病疫苗的攻毒后保护率仅为20%—30%。

　　据悉，目前，该疫苗已在海外成功完成一期和二期临床研究，并已启动国际多中心三期临床试验。